方案特点
※ 紧跟国家行业政策监管 要求。
※ 现场标定功能,可二次校准,避免长时间使用后温漂带来的精度影响。
※ 自动在线功能,任何一个记录仪或传感器故障都不影响其他的数据传输。
※ 记录仪断电记录功能,断电后就地数据正常记录。
※ 数据恢复功能,监控主机断电或故障后,恢复后可将本地数据自动读回。
※ 积木式扩展功能,方便增加检测点位,增加方便;系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。
※ 优异的软件功能,使用统一的监控平台,实现全程有效管理。
※ 低功耗 低功耗设计。
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前 言
药品作为一种特殊商品,直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全,是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节,在药品流通过程中占有举足轻重的地位,也是目前药监部门重点关注的领域。
对医药流通企业而言,涉及GSP认证的检查项目共132项,其中关键项目就有37项,每次GSP检查成为医药流通企业的一次大考。 GSP标准对库房面积、设备管理制度等方面都提出了具体而明确的要求,对于GSP检查不合格的企业,国家采取一票否决制,不允许进入医药行业。例如,企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。其中常温库不高于30摄氏度;阴凉库温度不高于20摄氏度;冷库温度为2—8摄氏度;各库房相对湿度应保持在35%—75%之间”。从上述条款能够看出,进入医药流通行业必须有一定实力作为基础。
适当的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。如何对药品存储环境的温湿度进行有效监管是药品经营企业与药监部门共同关注的问题。在新修订药品GSP中明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测; 通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间(或库房)应设置多个温湿度监测设备,用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
本公司一直来专注于全程有效库房环境监控的研制和完善,具有丰富的经验积累。将对医药企业的药品温湿度管理作出合理的全程有效管理规划。
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部分、药品库房温湿度自动监测与报警系统要求
根据《药品经营许可证管理办法》、新版《药品经营质量管理规范》和药品监管部门要求,同时降低药企监测费用、取得好的监测结果,温湿度自动监测主要采取以下方式:
一、温湿度的自动监测和记录
1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统)。
2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
5.系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6.系统温湿度测量设备的 允许误差应当符合以下要求:
6.1 测量范围在0℃～40℃之间,温度的 允许误差为±0.5℃;
6.2 测量范围在-25℃～0℃之间,温度的 允许误差为±1.0℃;
6.3 相对湿度的 允许误差为±5%RH。
7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
7.1 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
7.2 在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,
7.3 在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
7.4 当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
9.1 测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。
9.2 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。
9.3 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真。
10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
12.系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。
13.系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。
15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。
16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。
17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
二、 温湿度自动监测系统采集布点规则
1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布
1.1 平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
1.2 平面仓库测点终端安装的位臵不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位臵。
1.3 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位臵;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位臵;不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位臵,不得低于 上层货架存放药品的 位臵。
1.4 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应当符合本条上述各项的要求,其安装数量按每100平方米面积计算。
1.5 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的温度测点终端数量不得少于2个。
1.6 车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
1.7 每台冷藏箱或保温箱至少应当配臵一个测点终端。
三、系统应当有应急保障措施,可以独立地不间断运行,不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。
配置方案:采用带供电温湿度记录仪,在断电情况下自动切换设备后备电源,并自动采集记录数据,来电后自动切换到系统供电,并且能实时进行充电,通电后数据完全能下载到本地系统,以实现7*24小时不间断运行;
四、温湿度自动报警
温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时,系统应能实现就地及指定地点声光报警功能或短信报警功能,本产品自带蜂鸣报警。
五、系统能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。
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第二部分、温湿度自动监测与报警系统概述
鑫芯物联环境监控系统,能适用于各类型的冰箱,培养箱,冷库,医药库房、烟草库房、图书馆 档案室等各行业温湿度的监测。
鑫芯物联环境监控系统可对大面积的多点的温湿度进行监测,并将数据传输到PC机上进行数据存储与分析,并输出打印曲线,数据可以用多种形式输出报表。温湿度监控界面可以采用列表形式和趋势图形式方便地查看。在设备异常情况下还以多种形式的报警通知相应人员;同时系统具有强大的分级管理功能,为不同阶层的用户管理提供了一个多级的管理、监控平台。系统还具有良好的扩展性,为用户以后的功能扩充提供了巨大的扩充空间。
现场可配备温湿度控制器,对温湿度控制器进行温湿度上下限范围进行设置 。通过控制器输出开关量信号来对空调,除湿机进行开启控制,以达到用户设置的温湿度范围要求。
系统结合SMS、GSM短信技术,利用互联网的全球资源,打造价格低廉、功能丰富的无人值守厂房环境温湿度解决方案。在实验室环境指标出现异常的时候,进行短消息报警,可设置短消息群发,及不同的时刻通知不同的值班人员,充分实现无人值守的远程监控。
系统基础功能包括:实时监控数据显示、超线报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、多国语言选择、用户权限管理.
系统设计合理、扩展性强、设备控制安全可靠、控制方式灵活多样、维护简便、系统升级成本低、保留良好的扩充性。
冷链物流概念一般泛指的是温度敏感性产品在生产、贮藏运输、销售,到消费前的各个环节中,始终处于规定的低温环境下,以保证物品质量,减少物流损耗的一项系统工程。需要进行冷链运输的食品一般有冷饮品、乳制品、肉制品、药品、疫苗等等。其中多数的乳制品需要全程处于低温冷链中方能保证质量,乳品的全程配送和销售时的保存温度规定为0-10℃;商场或超市冷藏库、冷风柜温度应控制在2-6℃左右。而多数的医用血液、生物制剂和药品因为所含有的蛋白质的不稳定性,使得生物药品易受环境的温度变化影响,导致药品和血液、疫苗变质,所以更需要严格的温度控制。
如何证明在物流过程中温度在规定范围内,如何在温度超出规定范围时及时提醒相关人员,对于保障冷链物流至关重要。鑫芯物联无线车载温度监测报警系统,把冷藏车的温度实时的存储在记录器中,并通过覆盖 广的GPRS网络及CDMA网络传输回管理中心,在温度超过范围的时候,发出声光报警提醒跟车人员,并发送短信报警给管理中心相关人员。
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第三部分、主要软硬件产品
一、软件系统功能
系统可24小时运行,长期稳定监测药品库房温湿度变化,实现无人职守智能化管理。
温湿度实时监控系统组态
1. 数据统计分析功能
实时显示或者历史显示房间的各参数曲线变化,可以同时显示多个不同房间的环境参数曲线,更方便比较分析。可显示参数列表、实时曲线图(对应具体数值并任意调整坐标)、实时数据、折算数据、累计数据、历史、报警画面、报表等多种显示、统计功能更加贴近用户需求。
2. 数据存储功能
所有的数据采集和记录到主机计算机上,数据可以按照使用人员的要求定时自动备份、打印、归档等。
3. 打印/报表功能
定时打印(可选择逐行或逐页)和人工打印(包括画面、曲线、参数及报表);并可以按照使用人员的特定要求,输出不同格式的报表,如:PDF、WORD、EXCEL、TXT、HTML等。
4. 超限报警功能
在出现参数异常的时候,可以进行短信报警、还可设置短消息群发,及不同的时刻通知不同的值班人员。
5. 用户分级管理
不同的操作人员以不同的用户名和密码进入系统进行操作。管理员帐号用以授权用户帐号以及规定各帐号的权限级别。超级用户可以配置各功能模块,配置普通用户的权限和检查使用日志。普通用户可以进行日常的监控和管理。各级用户的密码将会定期要求更改以确保安全性。
6. 日志注释
根据管理员的设置,相应的系统事件和报警情况将被记录,相应的重要操作将在进行操作前强制要求输入注释。
二、系统硬件设备
1、一体式无线物联温湿度监测采集记录仪
特点:专为达到高精度要求设计:无需配置UPS,无需外接声光报警,自动记录,自动告警
鑫芯物联H系列智能温湿度数据记录仪为本公司 研制的液晶屏幕显示、高精度、大存储量仪器,适用于农业研究、食品、医药、化工、气象、环保、电子、实验室等领域对多项气候参数,进行监测记录。
该传感器是本公司汲取国外同类产品优点并结合我国特点自主设计,可对温湿度及其它气候参数进行记录。采用高精度瑞士原装进口一体式温湿度数字式传感器,将采样数据保存在记录仪存储器内。并可将采集记录的数据传送给计算机进行处理上传云端。传感器采用高能量锂电池供电,可选配外部电源,体积小巧便于携带,整机功耗非常小。
短信控制系统专用应用于机房、仓库、实验室等场所。案例中,用户需要在短信报警主机中内置一张手机卡,通过监控平台设置温湿度上下限的报警值.使用时,一旦超出上下限即会向用户的手机发送报警短信(或选择为拔号报警),支持多组手机号码同时报警。
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第四部分、售后服务承诺书
成都鑫芯电子科技有限公司(后文简称“我司”)为了更好的服务用户,做好指导使用及时售后服务工作,向用户做如下承诺:我司出售的产品,均能提供免费的售前技术咨询及相应的售后技术支持。
我司产品享有12个月的保修期(具体以合同保修期为准)和系统软件终身免费升级服务。超出保修期后所进行的产品维修只收取成本费。
电话服务
客户随时可与我公司售后服务人员电话联系,在拨打故障报修电话后,我司工程师将在2小时内与客户联系,了解故障现象, 确定维修事宜,提出解决方案,以 快的速度解决用户系统中出现的问题。如有需要到现场指导的,公司会在48小时之内安排出相关专业人员到指定地点进行及时指导。为更好的做售后服务工作,及时接收用户反馈的问题!公司设有专门的售后服务电话:400-662-8160有专业人员接听并及时做好反馈记录,并提供相应解决问题的法,并提供全天候、无周末响应服务。
现场维修服务
一、我们对保修期内的系统设备提供免费维护。
二、以下情况不属保修范围,我们将实行收费服务:
1.产品非正常使用出现问题的;
2.将产品存储、暴露在超出产品适宜的环境中;
3.未经授权的修理、误用、疏忽、滥用、事故、改动、不正确的安装;
4.食物或液体溅落造成损坏;
5.因不可抗力造成因素;
对由上述情况发生的系统维修,客户要承担零部件成本费及维修人工费,普通配件以市场价格为准,所有收取的维修费用,我方均出具发票或收据。
三、对保修期外的系统维修,客户需承担零部件成本费及维修人工费,维修人员在维修前会向客户说明并出示收费标准,征得同意后,我司实施维修。收取的维修费用我司将向客户提供有效收费发票或收据。
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第五部分、操作人员培训
我司为负责采购方使用、维护人员进行设备的安装、调试、使用和日常维护保养的免费培训,培训到工作人员熟练掌握为止。培训过程保证做到耐心细致,培训完毕保证移交详尽的技术资料,且在今后使用过程中,对于采购方提出的任何关于本系统的技术问题,我方无条件予以回答,直至采购方满意为止具体的培训内容包括:
1、系统的体系结构及相关技术;
2、系统的安装调试;
3、系统管理员和用户培训。
4、设备正确操作使用知识和注意事项。
5、识别初级故障及必要的恢复方法及常见故障排除方法。
